For­mu­lie­rungs­ent­wick­lung

For­mu­lie­rungs­ent­wick­lung

Wir sind Exper­ten für For­mu­lie­rungs­ent­wick­lung – nicht nur theo­re­tisch, son­dern auch prak­tisch. Wir bera­ten Sie ger­ne bei kon­kre­ten Fra­gen in der For­mu­lie­rungs­ent­wick­lung, füh­ren ein­zel­ne Ver­su­che für Sie durch oder über­neh­men die voll­stän­di­ge Ent­wick­lung der For­mu­lie­rung. In unse­rem Tech­ni­kum kön­nen wir alle rele­van­ten Ver­su­che durch­füh­ren. Dafür brau­chen wir kei­ne lan­gen Vor­lauf­zei­ten, da wir unser Tech­ni­kum bewusst als non-GMP betrei­ben. So kön­nen wir schnell aus­sa­ge­kräf­ti­ge Ergeb­nis­se erzielen.

 

Small Sca­le Development

Wir haben eine Metho­de ent­wi­ckelt, mit der wir bereits mit sehr gerin­gen Wirk­stoff­men­gen belast­ba­re Ergeb­nis­se erzie­len kön­nen. Wir nen­nen die­se Metho­de “Small Sca­le Deve­lo­p­ment”. Dadurch kön­nen wir bis zu 95 % an Wirk­stoff gegen­über her­kömm­li­chen Ver­fah­ren in der frü­hen Pha­se der Ent­wick­lung ein­spa­ren und den­noch fun­dier­te Aus­sa­gen zur Tablet­tier­bar­keit sowie spä­te­ren Pro­du­zier­bar­keit machen. Ger­ne erklä­ren wir Ihnen unse­ren Ansatz in einem per­sön­li­chen Gespräch. Spre­chen Sie uns an!

Die „Small Sca­le Development“-Methode ermög­licht uns, bereits in der sehr frü­hen Pha­se der Arz­nei­mit­tel­ent­wick­lung vie­le rele­van­te Ver­su­che für die For­mu­lie­rung durch­zu­füh­ren – genau dann, wenn der Wirk­stoff ledig­lich in klei­nen Men­gen pro­du­ziert wird und noch sehr kos­ten­in­ten­siv ist. Die Mög­lich­keit, bereits vor den kli­ni­schen Stu­di­en die Grund­la­gen der For­mu­lie­rung und der Her­stel­lungs­me­tho­de fest­le­gen zu kön­nen, kann die Dau­er bis zum Markt­zu­gang deut­lich reduzieren.

Wir ent­wi­ckeln For­mu­lie­run­gen für die Direkt­ta­blet­tie­rung, Trocken‑, Wir­bel­schicht- und Schnell­misch­gra­nu­la­ti­on. Für alle Vari­an­ten ver­wen­den wir unse­ren „Small Scale“-Ansatz. Natür­lich unter­stüt­zen wir Sie auch bei der Umstel­lung des Her­stel­lungs­ver­fah­rens oder bei ande­ren Her­aus­for­de­run­gen rund um die For­mu­lie­rungs­ent­wick­lung, z. B. wenn Sie bereits eine ers­te For­mu­lie­rung haben und die­se opti­mie­ren wollen.

Wenn die For­mu­lie­rung fest­ge­legt ist, las­sen wir Sie natür­lich nicht allei­ne: Wir kön­nen eben­falls den Sca­le-up durch­füh­ren, Her­stel­lungs­vor­ga­ben inkl. der In-Pro­zess-Kon­trol­len defi­nie­ren und die Über­ga­be in die Pro­duk­ti­on begleiten.

 

Vor­ge­hen

Als Ers­tes möch­ten wir Ihre Situa­ti­on und die kon­kre­te Her­aus­for­de­rung ver­ste­hen. Dar­auf basie­rend erar­bei­ten wir einen Vor­schlag zur Lösung. Die­ser hängt ganz von der Fra­ge­stel­lung ab und wird indi­vi­du­ell auf Sie zuge­schnit­ten. Unser grund­le­gen­des Modell im Rah­men der For­mu­lie­rungs­ent­wick­lung sieht fol­gen­der­ma­ßen aus:

In den Regel star­ten wir mit der Cha­rak­te­ri­sie­rung des puren Wirk­stof­fes. Basie­rend auf den Ergeb­nis­sen und in Abstim­mung mit Ihren Pro­duk­ti­ons- und Hilfs­stoff­vor­stel­lun­gen kön­nen wir ers­te For­mu­lie­rungs­vor­schlä­ge gene­rie­ren. Abhän­gig vom gewünsch­ten Wirk­stoff­ge­halt und den Eigen­schaf­ten des puren Wirk­stoffs kann eben­falls schon die Her­stel­lungs­me­tho­de ein­ge­grenzt wer­den. Dies ist wich­tig, da die Her­stel­lungs­me­tho­de die Wahl der Hilfs­stof­fe und der Hilfs­stoff­qua­li­tä­ten beein­flusst. Wenn Sie bereits eine Her­stel­lungs­me­tho­de fest­ge­legt haben oder bevor­zu­gen, rich­ten wir uns natür­lich danach. Wir unter­stüt­zen Sie bei der Ent­wick­lung von For­mu­lie­run­gen für Direkt­ta­blet­tie­rung, Tro­cken- und Feuchtgranulation.

 

Von Wirkstoffcharakterisierung über Formulierungsentwicklung zur Prüfung der Fließfähigkeit

 

Die eigent­li­che Ent­wick­lung der For­mu­lie­rung (Schritt 2 im Dia­gramm) erfolgt ite­ra­tiv. Sobald die ers­ten For­mu­lie­run­gen getes­tet wur­den, ana­ly­sie­ren wir die Ergeb­nis­se und kön­nen dar­auf basie­rend die For­mu­lie­rung anpas­sen. Wir bevor­zu­gen eine enge Abstim­mung mit Ihnen im Rah­men die­ser ite­ra­ti­ven Schrit­te. Sie kön­nen uns aber selbst­ver­ständ­lich auch freie Hand gewäh­ren und Sie erhal­ten eine funk­tio­nie­ren­de For­mu­lie­rung. In die­ser Pha­se liegt der Fokus auf den Tabletten‑, Tablet­tier- und Frei­set­zungs­ei­gen­schaf­ten. Selbst­ver­ständ­lich haben wir auch ein Auge auf die Fließ­fä­hig­keit, aber die­se lässt sich letzt­lich erst mit grö­ße­ren Pro­dukt­men­gen auf der Rund­lauf­ta­blet­ten­pres­se tes­ten ( sie­he Schritt 3 im Dia­gramm). Grund­sätz­lich ent­wi­ckeln wir die For­mu­lie­run­gen immer mit Blick auf die spä­te­re Pro­duk­ti­on. Wir ach­ten bereits hier auf die Grund­la­gen für einen mög­li­chen Sca­le-up und mach­ba­re Pro­duk­ti­ons­ab­läu­fe. In die­ser Pha­se liegt der Fokus auf der For­mu­lie­rung sel­ber und wir ver­wen­den vor­zugs­wei­se kei­ne Vor­press­kräf­te. Vor­press­kraft und auch leich­te Redu­zie­run­gen der Tablet­tier­ge­schwin­dig­keit soll­ten als Mit­tel zur Fein­jus­tie­rung in der Pro­duk­ti­on ver­wen­det wer­den, wenn die For­mu­lie­rung fest­ge­schrie­ben ist.

Bei einer umfas­sen­den For­mu­lie­rungs­ent­wick­lung tes­ten wir dann die bes­ten Kan­di­da­ten aus Schritt 2 auf dem Rund­läu­fer, um die Fließ­fä­hig­keit anhand der Stan­dard­ab­wei­chung der Gewich­te zu bestim­men. Dies kann gege­be­nen­falls auch erst zu einem spä­te­ren Zeit­punkt erfol­gen, wenn mehr Wirk­stoff zur Ver­fü­gung steht. Die­se Ver­su­che kön­nen wir auf einer klei­nen Rund­lauf­pres­se bei uns durch­füh­ren, auf der Ziel­pres­se in der Pro­duk­ti­on oder auch in den Ver­suchs­la­bo­ren der Hersteller.