Das Vorgehen beim Scale-up ist abhängig von der verwendeten Technologie. Bei der Trockengranulation beispielsweise lässt sich der Scale-up sehr stringent durchführen, da alle relevanten Parameter vollständig bekannt sind. Die Haupteinflussgrößen Kraft, Spalt und Drehzahl der Rollen lassen sich für den Scale-up berechnen, sodass der Scale-up mit wenigen Versuchen auskommt. Bei der Schnellmischgranulation hingegen sind die Einflussfaktoren zwar auch bekannt, lassen sich aber nicht mit Sicherheit für den Scale-up vorhersagen. Dazu müssen in der Regel mehr Versuche durchgeführt werden. Mithilfe unserer Erfahrung versuchen wir aber auch hier, die Anzahl der Versuche zu minimieren und den Materialeinsatz kleinstmöglich zu halten. Die Wirbelschichtgranulation liegt in Bezug auf ihre Komplexität zwischen Trocken- und Schnellmischgranulation.
Gerne führen wir nach erfolgreicher Entwicklung im kleinen Maßstab auch den Scale-up durch und übergeben die Herstellung in Ihre Produktion.
Fallbeispiel Trockengranulat
Für die Entwicklung eines Trockengranulats könnte dies folgendermaßen aussehen:
- Wir entwickeln das Trockengranulat mit sehr geringem Materialeinsatz auf der Styl’One Evo. Wir erstellen “Granulattabletten” und mahlen diese mit einer Handmühle, die dieselben Granulateigenschaften wie die Mühle auf dem Gerteis Pactor erzeugt. Bei den Tablettierversuchen simulieren wir im Anschluss bereits die gewünschte Zielpresse.
- Für den Scale-up transferieren wir nun als Erstes die Granulattabletten auf den Walzenkompaktor. Auf unserem Gerteis MINI-PACTOR® erstellen wir dazu Granulate bei verschiedenen Einstellungen in kleinen Mengen. In der Regel benötigen wir für diesen Schritt ca. 500 g –1 kg Produkt.
- Die verschiedenen Granulate vergleichen wir optisch und haptisch, indem wir kleine Probenmengen manuell auf einer Arbeitsfläche aufhäufen. Dabei gewinnen wir einen Eindruck von der Fließfähigkeit und Festigkeit der Granulate. Darauf basierend wählen wir die besten Kandidaten aus.
- Für die ausgewählten Kandidaten erstellen wir dann abhängig von der nachfolgenden Rundlaufpresse jeweils ca. 2 – 5 kg Granulat, um auf dem Rundläufer die Tablettierbarkeit der Granulate zu verifizieren und ihre Fließfähigkeit zu testen.
- Der letzte Schritt ist der Transfer auf die Zielpresse. Die Skalierung des Walzenkompaktors (z. B. vom MINI-PACTOR auf einen MACRO-PACTOR) kann berechnet und anschließend z. B. im Rahmen der Validierungsbatches feinjustiert werden.
Selbstverständlich führen wir auch den Scale-up von Feuchtgranulaten durch und unterstützen auch gerne beim Scale-up von Formulierungen, die nicht wir für Sie entwickelt haben.
Formulierungen für die Produktion
Sobald die Scale-up-Parameter festliegen, definieren wir in Abstimmung mit der Produktionsstätte auf Wunsch auch den gesamten Herstellungsprozess inkl. aller notwendigen Qualitätsparameter. Wir haben bereits bei der Entwicklung der Formulierung die Umstellung in einen skalierbaren Produktionsprozess im Blick, sodass der Transfer in die Produktion reibungslos funktionieren sollte. Unser Anspruch ist es, Formulierungen für die Produktion zu entwickeln.
Die letzten Versuche für den Scale-up bzw. für die Übergabe in die Produktion führen wir vorzugsweise vor Ort durch, wobei die Vorversuche dazu bei uns durchgeführt werden können.
Im Rahmen von Produkttransfers auf eine neue oder andere Maschine sowie in eine neue Produktionsstätte unterstützen wir Sie auch gerne vor Ort. Für jeden Einzelfall prüfen wir selbstverständlich, ob es aus unserer Sicht sinnvoll sein könnte, ein paar Vorversuche durchzuführen, um die Kapazität in der Produktion möglichst wenig zu beanspruchen. Dies ist insbesondere dann sinnvoll, wenn im Vorhinein nicht absolut sicher ist, ob der Wechsel auf eine andere Maschine vom Grundsatz funktionieren wird.
Wir besprechen das gerne im Rahmen einer kostenlosen Erstberatung.